药品一致性评价是指针对已上市的仿制药与其原研药，在关键的药效学、药代动力学和生物等效性等方面进行严格的评价比较，以确保其与原研药的安全性、有效性和质量一致。
药品一致性评价体系由中国食品药品监督管理局（CFDA，现在更名为国家药品监督管理局）制定，主要涉及仿制药的质量、疗效、安全性等方面。一致性评价主要分为质量控制、药代动力学和生物等效性三个环节，通过在原研药和仿制药之间对关键指标和参数的测定和比对，来判断仿制药是否在相关指标和参数上符合规定的指标范围，并形成评价报告。
药品一致性评价对于促进国内仿制药品的生产和发展，降低药品成本，提高广大人民群众的药品医疗安全具有重要意义。
要准备以下申报资料：
包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。
二、证明性文件
（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更
应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
（二）药品上市许可持有人主体变更的
应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。
三、申请人承诺
受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
四、其他
国家药监局规定的其他文件。