药品监督管理部门
根据我国相关法律规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。
可以转让。
药品批文转让,存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》,如果原地转让批文,需分两步走:受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更。
如果是异地转让批文,则需分三步走:受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更,最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是,生产监管事项会涉及现场检查,注册管理事项会涉及注册核查。
因此,批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》,再根据生产场地是否变更拟定申报路径。
药品批发经营许可证是依照《药品管理法》和相关法规要求办理的,申请者需要符合一定的条件:
有适当的经营场所和设施,符合相关标准和要求;
有专业的药品储存、配送和质量控制管理体系,并有相应的管理制度、操作规范和技术要求;
有经验丰富的专业管理人员和专业技术人员;
具备良好的信誉和商业信用记录,没有严重违法违规记录;
注册地应在县级以上城市或省会城市,并在主管部门的监管区域内建立药品质量安全保障体系。